Када производи медицинских уређаја уђу на европско тржиште, често морају да прођу ЦЕ сертификат. Директива о ин витро дијагностичким медицинским уређајима (Директива о ин витро дијагностичким медицинским уређајима (98/79/ЕЦ), у даљем тексту ИВДД), коју је првобитно пратила ЦЕ сертификација, биће предмет прописа о ин витро дијагностичким медицинским уређајима (у витро дијагностички медицински уређај) од 26. маја 2022. Уредба (ЕУ) 2017/746 у даљем тексту ИВДР).
Значајна промена у преласку са ИВДД на ИВДР је да више ИВД процена усаглашености производа захтева укључивање нотификованих тела. Тренутно, само релативно мали број високоризичних производа (отприлике 8 процената ИВД-а на тржишту) треба да се достави Нотификованом телу на преглед како то захтева ИВДД. Након имплементације ИВДР-а, око 80 процената ин витро дијагностичких реагенса треба да буде прегледано од стране овлашћених тела.
Поред ЦЕ производа класе А, који се могу регистровати у Европској унији, европске генерације и пута усаглашености са техничким документима ИВДР, ЦЕ класе Б, Ц и Д морају бити сертификовани од стране овлашћеног тела. Тренутно постоји само 5 пријављених тела која су добила ИВДР. , а ова нотификована тела још увек нису спремна да прихвате ИВДР случајеве због квалификација особља и других питања.
Било да се ради о новом комплету за откривање антигена коронавируса, новом комплету за откривање неутрализације коронавируса или новом комплету за откривање нуклеинске киселине за коронавирус, у складу са правилима класификације Директиве 98/79/ЕЦ, користи се за дијагнозу коришћеног новог корона вируса од стране професионалаца. Реагенси су производи изван Листе А и Листе Б. Његова ЦЕ процедура усаглашености је декларација о усаглашености, укључујући припрему техничке документације од стране предузећа, потписивање изјаве о усаглашености, одређивање овлашћеног представника ЕУ и завршетак регистрацију надлежног органа државе чланице ЕУ од стране овлашћеног представника ЕУ.